Een CE verklaring, officieel de EU-conformiteitsverklaring of Declaration of Conformity (DoC), is een verklaring van de fabrikant dat een product aan de toepasselijke EU-eisen voldoet. Je hebt deze verklaring nodig wanneer de wetgeving voor jouw product die voorschrijft, bijvoorbeeld bij producten waarvoor CE-markering verplicht is. Die verplichting geldt niet voor alle producten en hangt niet af van verkoop via bol.com of Amazon. In deze gids lees je wanneer de verklaring nodig is en welke informatie erin hoort.
Controleer de regels voor jouw product in de officiële EU-uitleg over CE-markering. Daar vind je ook wanneer een conformiteitsverklaring en een onafhankelijke beoordeling nodig zijn.
Wat is een CE verklaring precies?
De CE verklaring is een juridisch bindend document waarmee de fabrikant of importeur formeel verklaart dat een product voldoet aan de essentiële eisen van alle toepasselijke EU-richtlijnen en -verordeningen. Het is geen certificaat dat wordt afgegeven door een externe instantie - het is een zelfverklaring die de verantwoordelijke marktdeelnemer zelf opstelt en ondertekent.
De CE verklaring vormt samen met het technisch dossier en de CE-markering op het product de drie pijlers van Europese productconformiteit. Zonder deze verklaring is de CE-markering op je product ongeldig. De verklaring moet op elk moment beschikbaar zijn voor markttoezichthouders, zoals de NVWA in Nederland of de douane bij invoer vanuit landen buiten de EU.
De drie pijlers van CE-conformiteit
Om een product legaal op de Europese markt te brengen, heb je drie elementen nodig die onlosmakelijk met elkaar verbonden zijn:
- Technisch dossier - alle technische documentatie, testrapporten en risicoanalyses
- CE verklaring (conformiteitsverklaring) - het formele document dat conformiteit verklaart
- CE-markering - het fysieke CE-logo op het product of de verpakking
Verschil tussen CE verklaring, CE-certificaat en CE-markering
Er bestaat veel verwarring over de verschillende termen rondom CE. Veel verkopers en zelfs sommige fabrikanten gebruiken deze termen door elkaar, terwijl ze fundamenteel verschillende dingen betekenen. Hieronder zetten we de belangrijkste verschillen op een rij:
| Term | Wat is het? | Wie stelt het op? | Verplicht? |
|---|---|---|---|
| CE verklaring (DoC) | Juridisch document dat conformiteit verklaart aan EU-richtlijnen | Fabrikant of EU-gemachtigde | Ja, altijd verplicht bij CE-markering |
| CE-certificaat | Informele term - bestaat officieel niet; verwijst vaak naar een testrapport van een notified body | Testlaboratorium of notified body | Alleen bij producten met hoog risico (notified body vereist) |
| CE-markering | Het fysieke CE-logo op het product of de verpakking | Fabrikant brengt het aan | Ja, zichtbaar op product of verpakking |
| Technisch dossier | Volledige technische documentatie inclusief testrapporten, risicoanalyse en productbeschrijvingen | Fabrikant | Ja, moet 10 jaar bewaard worden |
| Testrapport (EMC/LVD) | Resultaten van specifieke producttests volgens geharmoniseerde normen | Testlaboratorium | Onderdeel van technisch dossier |
Een veelgemaakte fout is dat verkopers een testrapport of een verklaring van de Chinese fabrikant aanzien voor een geldige CE verklaring. Een testrapport is slechts een onderdeel van het technisch dossier, terwijl de conformiteitsverklaring een apart, formeel document is dat aan specifieke eisen moet voldoen. Gebruik tools zoals de Product Database om te onderzoeken welke producten in jouw categorie een CE-markering vereisen.
Wanneer heb je een CE verklaring nodig?
Niet alle producten vereisen een CE-markering en dus ook niet allemaal een CE verklaring. De verplichting hangt af van welke EU-richtlijnen of -verordeningen op jouw product van toepassing zijn. Hieronder vind je een overzicht van de belangrijkste productcategorieën waarvoor een CE verklaring verplicht is:
| EU-richtlijn/verordening | Productcategorie | Voorbeelden | Notified body nodig? |
|---|---|---|---|
| Laagspanningsrichtlijn (2014/35/EU) | Elektrische apparatuur (50-1000V AC) | Opladers, lampen, keukenapparaten | Meestal niet |
| EMC-richtlijn (2014/30/EU) | Elektromagnetische compatibiliteit | Elektronica, LED-verlichting, motoren | Meestal niet |
| Machinerichtlijn (2006/42/EG) | Machines en veiligheidscomponenten | Gereedschap, pompen, transportbanden | Bij gevaarlijke machines wel |
| Speelgoedrichtlijn (2009/48/EG) | Speelgoed voor kinderen <14 jaar | Knuffels, bouwsets, puzzels | Bij chemische risico's wel |
| PBM-verordening (EU 2016/425) | Persoonlijke beschermingsmiddelen | Veiligheidshelmen, handschoenen, gehoorbescherming | Categorie II en III wel |
| RED-richtlijn (2014/53/EU) | Radioapparatuur | Bluetooth-speakers, WiFi-routers, walkie-talkies | Bij bepaalde frequenties wel |
| Bouwproductenverordening (EU 305/2011) | Bouwproducten | Deuren, ramen, isolatiemateriaal | Meestal wel (DoP i.p.v. DoC) |
| Medische hulpmiddelen (MDR 2017/745) | Medische apparatuur | Thermometers, bloeddrukmeter, verbandmiddelen | Klasse Is en hoger wel |
Als je producten importeert uit China of een ander land buiten de EU, ben jij als importeur wettelijk verantwoordelijk voor de CE-conformiteit. Dit betekent dat je moet controleren of de fabrikant een geldig technisch dossier heeft en dat je zelf een CE verklaring opstelt of controleert. Bekijk onze gids over het CE-keurmerk voor meer achtergrondinformatie.
Wat moet er in een CE verklaring staan?
De inhoud van de CE verklaring is wettelijk vastgelegd en verschilt licht per richtlijn, maar bevat altijd minimaal de volgende elementen:
- Naam en adres van de fabrikant - en eventueel de gemachtigde vertegenwoordiger in de EU
- Productidentificatie - productnaam, type, serienummer of batchnummer waarmee het product eenduidig te identificeren is
- Verwijzing naar toepasselijke EU-richtlijnen - alle richtlijnen waaraan het product moet voldoen, inclusief het volledige nummer en de naam
- Verwijzing naar geharmoniseerde normen - de specifieke EN-normen die zijn toegepast (bijv. EN 62368-1, EN 55032)
- Naam en nummer van de notified body - indien van toepassing bij de conformiteitsbeoordeling
- Datum en plaats van afgifte - wanneer en waar de verklaring is opgesteld
- Naam, functie en handtekening - van de persoon die namens de fabrikant of importeur tekent
- Verklaring van conformiteit - de formele tekst dat het product voldoet aan bovengenoemde richtlijnen
De verklaring moet worden opgesteld in de taal of talen van het EU-land waar het product wordt verkocht. Voor verkoop in Nederland moet er dus minimaal een Nederlandse versie beschikbaar zijn.
CE verklaring opstellen: stap voor stap
Het opstellen van een geldige CE verklaring vereist een systematische aanpak. Hieronder beschrijven we het volledige proces in zes stappen:
Stap 1: Bepaal de toepasselijke richtlijnen
Identificeer welke EU-richtlijnen en verordeningen op jouw product van toepassing zijn. Een Bluetooth-speaker valt bijvoorbeeld onder zowel de RED-richtlijn (radioapparatuur) als de Laagspanningsrichtlijn en de EMC-richtlijn. Alle toepasselijke richtlijnen moeten in de CE verklaring worden vermeld.
Stap 2: Identificeer de geharmoniseerde normen
Zoek op welke EN-normen (European Norms) door de Europese Commissie zijn gepubliceerd als geharmoniseerde normen onder die richtlijnen. Deze normen geven een vermoeden van conformiteit - als je product aan de norm voldoet, wordt aangenomen dat het aan de richtlijn voldoet.
Stap 3: Voer tests en beoordelingen uit
Laat je product testen volgens de toepasselijke normen. Voor veel producten kun je dit bij een willekeurig geaccrediteerd testlaboratorium doen. Bij producten met een hoger risico (zoals bepaald speelgoed of PBM's categorie III) moet je een notified body inschakelen.
Stap 4: Stel het technisch dossier samen
Verzamel alle documentatie in een technisch dossier: productbeschrijving, tekeningen, testrapporten, risicoanalyse, gebruikshandleiding en productieprocescontroles. Dit dossier moet minimaal 10 jaar bewaard worden na het laatste product op de markt is gebracht.
Stap 5: Stel de CE verklaring op
Maak het formele document aan met alle verplichte elementen (zie hierboven). Zorg dat de verklaring wordt ondertekend door een bevoegd persoon binnen je organisatie. De verklaring moet beschikbaar zijn in de taal van elk EU-land waar je verkoopt.
Stap 6: Breng de CE-markering aan
Na ondertekening van de CE verklaring mag je de CE-markering op het product aanbrengen. Het logo moet minimaal 5 mm hoog zijn, zichtbaar en onuitwisbaar. Als een notified body betrokken was, moet het viercijferige identificatienummer naast het CE-logo staan.
Veelgemaakte fouten bij de CE verklaring
Uit ervaring blijkt dat verkopers en importeurs regelmatig dezelfde fouten maken bij het opstellen of controleren van een CE verklaring. Hieronder de vijf meest voorkomende valkuilen:
- Vertrouwen op een Chinese "CE-certificaat" - Chinese fabrikanten leveren vaak een document dat ze een CE-certificaat noemen, maar dat in werkelijkheid geen geldige CE verklaring is. Controleer altijd of het document alle verplichte elementen bevat
- Verouderde richtlijnen vermelden - EU-richtlijnen worden regelmatig bijgewerkt. Een CE verklaring die verwijst naar ingetrokken richtlijnen is ongeldig. Controleer altijd of de vermelde richtlijnnummers actueel zijn
- Geen notified body ingeschakeld wanneer vereist - voor bepaalde productcategorieën (zoals PBM's categorie III of speelgoed met chemische risico's) is een notified body verplicht. Zonder hun betrokkenheid is je CE verklaring ongeldig
- Verklaring niet beschikbaar in de juiste taal - de CE verklaring moet beschikbaar zijn in de officiële taal van het land waar het product wordt verkocht. Voor Nederland is dat Nederlands
- Ontbrekende of onjuiste productidentificatie - het product moet eenduidig identificeerbaar zijn via type-, batch- of serienummer. Een generieke productomschrijving zonder specifieke identificatie is onvoldoende
CE verklaring en verkopen op bol.com
Als je producten verkoopt op bol.com die onder de CE-regelgeving vallen, moet je als verkoper kunnen aantonen dat je producten conform zijn. Bol.com kan om documentatie vragen, en de NVWA voert steekproeven uit op producten die via online marktplaatsen worden verkocht. De gevolgen van non-compliance kunnen ernstig zijn:
- Verwijdering van je productaanbod door bol.com
- Boetes van de NVWA tot €900.000 per overtreding
- Verplichte terugroepactie van producten
- Blokkering van je verkoopaccount
- Aansprakelijkheid bij letsel door een niet-conform product
Zorg daarom altijd dat je een geldige CE verklaring en het bijbehorende technisch dossier beschikbaar hebt voordat je een product aanbiedt. Gebruik de Product Tracker om concurrerende producten te analyseren en de Listing Generator AI om productpagina's te optimaliseren met de juiste compliance-informatie.
Documentatie die bol.com kan opvragen
Bol.com en markttoezichthouders kunnen de volgende documenten bij je opvragen:
- De CE verklaring (EU-conformiteitsverklaring)
- Testrapporten van een geaccrediteerd laboratorium
- Het technisch dossier (of relevante delen daarvan)
- Bewijs van betrokkenheid van een notified body (indien vereist)
- Productfoto's met zichtbare CE-markering
Kosten van een CE verklaring
De CE verklaring zelf opstellen is gratis - het is een document dat je als fabrikant of importeur zelf kunt maken. De kosten zitten echter in het voortraject: het testen van je product en het samenstellen van het technisch dossier. De totale kosten zijn afhankelijk van de productcategorie en complexiteit:
| Kostencategorie | Indicatie | Toelichting |
|---|---|---|
| EMC + LVD testen | €500 – €3.000 | Standaard voor elektronische producten |
| Speelgoedtesten (EN 71) | €800 – €5.000 | Afhankelijk van materialen en leeftijdsgroep |
| Notified body beoordeling | €2.000 – €15.000 | Alleen bij producten die dit vereisen |
| Technisch dossier samenstellen | €500 – €5.000 | Kan intern of door consultant |
| Risicoanalyse | €300 – €2.000 | Verplicht onderdeel van het technisch dossier |
Voor eenvoudige elektronische producten komen de totale kosten vaak uit op €1.000 tot €5.000. Bij complexere producten of wanneer een notified body vereist is, kunnen de kosten oplopen tot €10.000 of meer. Gebruik de Winstcalculator om te berekenen of je productmarge deze kosten kan dragen, en de Sales Dashboard om je verkoopprestaties te monitoren.
CE verklaring bewaren en beschikbaar houden
De CE verklaring en het technisch dossier moeten minimaal 10 jaar worden bewaard na de datum waarop het laatste product op de markt is gebracht. Dit is een wettelijke verplichting die geldt voor zowel fabrikanten als importeurs. Praktische tips voor het bewaren:
- Sla de verklaring digitaal op in een beveiligd systeem met back-ups
- Bewaar ook de originele, ondertekende papieren versie
- Houd een register bij van alle producten waarvoor je een CE verklaring hebt
- Werk de verklaring bij wanneer richtlijnen veranderen of wanneer je het product wijzigt
- Zorg dat de verklaring snel beschikbaar is - markttoezichthouders verwachten deze binnen enkele dagen
Veelgestelde vragen over de CE verklaring
Is een CE verklaring hetzelfde als een CE-certificaat?
Nee. Een CE-certificaat bestaat officieel niet. De term wordt vaak verward met de CE verklaring (conformiteitsverklaring) of met een testrapport van een notified body. De CE verklaring is het formele, juridisch bindende document dat conformiteit verklaart.
Wie is verantwoordelijk voor de CE verklaring?
De fabrikant is primair verantwoordelijk. Als je producten importeert van buiten de EU en de fabrikant geen gemachtigde vertegenwoordiger in de EU heeft, verschuift de verantwoordelijkheid naar jou als importeur.
Kan ik een CE verklaring van mijn Chinese leverancier gebruiken?
Alleen als de Chinese fabrikant een gemachtigde vertegenwoordiger in de EU heeft aangewezen die de verklaring mede-ondertekent. Zonder EU-gemachtigde ben jij als importeur zelf verantwoordelijk en moet je de verklaring in eigen naam opstellen na verificatie van het technisch dossier.
Hoe lang is een CE verklaring geldig?
Een CE verklaring heeft geen vervaldatum, maar wordt ongeldig wanneer de toepasselijke richtlijnen veranderen, het product wordt gewijzigd, of de geharmoniseerde normen worden bijgewerkt. Controleer daarom regelmatig of je verklaring nog actueel is.
Wat als mijn product geen CE-markering nodig heeft?
Als je product niet onder een van de CE-richtlijnen valt, heb je geen CE verklaring nodig en mag je ook geen CE-markering aanbrengen. Het ten onrechte aanbrengen van een CE-markering is strafbaar. Bekijk onze gids over het CE-keurmerk om te bepalen of jouw product CE-plichtig is.
Moet ik de CE verklaring aan klanten meesturen?
Je bent niet verplicht de verklaring standaard mee te leveren bij elke bestelling, maar je moet hem op verzoek kunnen overleggen - aan zowel klanten als markttoezichthouders. Bij bepaalde productcategorieën, zoals persoonlijke beschermingsmiddelen, moet de verklaring wél bij het product worden geleverd.