Una declaración CE, oficialmente declaración UE de conformidad o Declaration of Conformity (DoC), es la declaración del fabricante de que un producto cumple los requisitos de la UE aplicables. Es necesaria cuando la legislación de tu producto la exige, por ejemplo en productos sujetos al marcado CE. No se exige para todos los productos ni depende de vender a través de bol.com o Amazon. Esta guía explica cuándo se necesita y qué información debe contener.
Comprueba los requisitos de tu producto en la guía oficial de la UE sobre el marcado CE. También explica cuándo se necesita una declaración de conformidad y una evaluación independiente.
¿Qué es exactamente una CE verklaring?
La CE verklaring es un documento jurídicamente vinculante con el que el fabricante o importador declara formalmente que un producto cumple con los requisitos esenciales de todas las directrices y regulaciones de la UE aplicables. No es un certificado emitido por una entidad externa, es una autodeclaración que el responsable de la participación en el mercado prepara y firma.
La CE verklaring, junto con el dossier técnico y la marca CE en el producto, forman las tres columnas vertebrales de la conformidad de productos europeos. Sin esta declaración, la marca CE en tu producto no es válida. La declaración debe estar disponible en todo momento para los supervisores del mercado, como la NVWA en los Países Bajos o la aduana en la importación desde países fuera de la UE.
Las tres columnas vertebrales de la conformidad CE
Para lanzar un producto de forma legal en el mercado europeo, necesitas tres elementos que están estrechamente relacionados entre sí:
- Dossier técnico - toda la documentación técnica, informes de pruebas y análisis de riesgos
- CE verklaring (declaración de conformidad) - el documento formal que declara la conformidad
- Marca CE - el logotipo físico de la CE en el producto o el embalaje
Diferencia entre la CE verklaring, el certificado CE y la marca CE
Existe mucha confusión sobre los diferentes términos relacionados con la CE. Muchos vendedores e incluso algunos fabricantes utilizan estos términos de manera intercambiable, aunque significan cosas fundamentalmente diferentes. A continuación, presentamos los principales diferenciales:
| Término | ¿Qué es? | ¿Quién lo prepara? | ¿Es obligatorio? |
|---|---|---|---|
| CE verklaring (DoC) | Documento jurídico que declara la conformidad con las directrices de la UE | Fabricante o representante de la UE | Sí, siempre es obligatorio con la marca CE |
| Certificado CE | Término informal - no existe oficialmente; a menudo se refiere a un informe de pruebas de un organismo notificado | Laboratorio de pruebas o organismo notificado | Solo para productos de alto riesgo (se requiere un organismo notificado) |
| Marca CE | El logotipo físico de la CE en el producto o el embalaje | El fabricante lo aplica | Sí, visible en el producto o el embalaje |
| Dossier técnico | Documentación técnica completa, incluyendo informes de pruebas, análisis de riesgos y descripciones de productos | Fabricante | Sí, debe conservarse durante 10 años |
| Informe de prueba (EMC/LVD) | Resultados de pruebas de productos específicas según normas armonizadas | Laboratorio de pruebas | Parte del dossier técnico |
Un error común es que los vendedores consideren un informe de prueba o una declaración del fabricante chino como una declaración de conformidad válida Declaración CE Un informe de prueba es solo una parte del dossier técnico, mientras que la declaración de conformidad es un documento formal aparte que debe cumplir con requisitos específicos. Utiliza herramientas como la Base de datos de productos para investigar qué productos en tu categoría requieren una marca CE.
¿Cuándo necesitas una declaración CE?
No todos los productos requieren una marca CE y, por lo tanto, no todos necesitan una declaración CE La obligación depende de qué directivas o reglamentos de la UE se aplican a tu producto. A continuación, encontrarás una visión general de las categorías de productos más importantes que requieren una declaración CE:
| Directiva/Reglamento de la UE | Categoría de productos | Ejemplos | ¿Se necesita un organismo notificado? |
|---|---|---|---|
| Directiva de baja tensión (2014/35/UE) | Equipo eléctrico (50-1000V CA) | Cargadores, lámparas, electrodomésticos | La mayoría de las veces no |
| Directiva de compatibilidad electromagnética (2014/30/UE) | Compatibilidad electromagnética | Electrónica, iluminación LED, motores | La mayoría de las veces no |
| Directiva de máquinas (2006/42/CE) | Máquinas y componentes de seguridad | Herramientas, bombas, cintas transportadoras | En máquinas peligrosas, sí |
| Directiva de juguetes (2009/48/CE) | Juguetes para niños menores de 14 años | Ositos de peluche, juegos de construcción, rompecabezas | En caso de riesgos químicos, sí |
| Reglamento de equipos de protección individual (UE 2016/425) | Equipos de protección individual | Casco de seguridad, guantes, protección auditiva | Categorías II y III, sí |
| Directiva RED (2014/53/UE) | Equipo de radio | Altavoces Bluetooth, routers WiFi, walkie-talkies | En ciertas frecuencias, sí |
| Reglamento de productos de construcción (UE 305/2011) | Productos de construcción | Puertas, ventanas, materiales aislantes | La mayoría de las veces sí (DoP en lugar de DoC) |
| Dispositivos médicos (MDR 2017/745) | Equipo médico | Termómetros, medidores de presión arterial, vendas | Clase Is y superior, sí |
Si importas productos de China o de otro país fuera de la UE, tú, como importador, eres legalmente responsable de la conformidad CE. Esto significa que debes verificar que el fabricante tenga un dossier técnico válido y que tú mismo elabores o verifiques una declaración CE Consulta nuestra guía sobre el distintivo CE para obtener más información de fondo.
¿Qué debe contener una declaración CE?
El contenido de la declaración CE está establecido legalmente y varía ligeramente según la directiva, pero siempre incluye al menos los siguientes elementos:
- Nombre y dirección del fabricante - y, si es posible, el representante autorizado en la UE
- Identificación del producto - nombre del producto, tipo, número de serie o lote con el que se puede identificar el producto de forma única
- Referencia a las directivas de la UE aplicables - todas las directivas que el producto debe cumplir, incluyendo el número y el nombre completos
- Referencia a las normas armonizadas - las normas EN específicas que se han aplicado (por ejemplo, EN 62368-1, EN 55032)
- Nombre y número del organismo notificado - si es aplicable en la evaluación de la conformidad
- Fecha y lugar de emisión - cuándo y dónde se ha elaborado la declaración
- Nombre, función y firma - de la persona que firma en nombre del fabricante o importador
- Declaración de conformidad - el texto formal de que el producto cumple con las directivas mencionadas anteriormente
La declaración debe redactarse en el idioma o idiomas del país de la UE donde se vende el producto. Para la venta en los Países Bajos, debe haber al menos una versión en neerlandés disponible.
Elaborar la declaración CE: paso a paso
La elaboración de una declaración CE válida requiere un enfoque sistemático. A continuación, describimos el proceso completo en seis pasos:
Paso 1: Determina las directivas aplicables
Identifica qué directivas y reglamentos de la UE se aplican a tu producto. Un altavoz Bluetooth, por ejemplo, está sujeto a la directiva RED (radioequipo), la directiva de baja tensión y la directiva EMC. Todas las directivas aplicables deben mencionarse en la declaración CE.
Paso 2: Identifica las normas armonizadas
Busca qué normas EN (Normas Europeas) han sido publicadas por la Comisión Europea como normas armonizadas bajo esas directivas. Estas normas dan una presunción de conformidad: si tu producto cumple con la norma, se asume que cumple con la directiva.
Paso 3: Realiza pruebas y evaluaciones
Haz que tu producto se pruebe según las normas aplicables. Para muchos productos, puedes hacer esto en cualquier laboratorio de pruebas acreditado. Para productos con un mayor riesgo (como ciertos juguetes o productos sanitarios de categoría III), debes involucrar a un organismo notificado.
Paso 4: Elabora el dossier técnico
Reúne toda la documentación en un dossier técnico: descripción del producto, dibujos, informes de pruebas, análisis de riesgos, manual de uso y controles del proceso de producción. Este dossier debe conservarse durante al menos 10 años después de que el último producto se haya puesto en el mercado.
Paso 5: Elabora la declaración CE
Crea el documento formal con todos los elementos obligatorios (ver arriba). Asegúrate de que la declaración sea firmada por una persona autorizada dentro de tu organización. La declaración debe estar disponible en el idioma de cada país de la UE donde vendes.
Paso 6: Coloca la marcación CE
Después de firmar el Declaración CE puedes colocar la marcación CE en el producto. El logotipo debe tener un mínimo de 5 mm de alto, ser visible y no borrable. Si un organismo notificado estuvo involucrado, el número de identificación de cuatro dígitos debe estar junto al logotipo CE.
Errores comunes en la Declaración CE
La experiencia muestra que los vendedores e importadores cometen regularmente los mismos errores al redactar o verificar una Declaración CE. A continuación, los cinco errores más comunes:
- Confianza en un certificado "CE" chino - Los fabricantes chinos a menudo proporcionan un documento que llaman certificado CE, pero que en realidad no es una Declaración CE válida. Verifica siempre si el documento contiene todos los elementos obligatorios
- Mencionar directivas obsoletas - Las directivas de la UE se actualizan regularmente. Una Declaración CE que se refiere a directivas derogadas es inválida. Verifica siempre si los números de directiva mencionados son actuales
- No involucrar a un organismo notificado cuando es necesario - para ciertas categorías de productos (como los PBM de categoría III o juguetes con riesgos químicos) es obligatorio un organismo notificado. Sin su participación, tu Declaración CE es inválida
- Declaración no disponible en el idioma correcto - la Declaración CE debe estar disponible en el idioma oficial del país donde se vende el producto. Para los Países Bajos, es el neerlandés
- Falta de identificación de producto o identificación incorrecta - el producto debe ser identificable de manera única a través de un número de tipo, lote o serie. Una descripción genérica del producto sin identificación específica es insuficiente
Declaración CE y venta en bol.com
Si vendes productos en bol.com que están sujetos a la normativa CE, debes poder demostrar como vendedor que tus productos son conformes. bol.com puede solicitar documentación, y la NVWA realiza pruebas aleatorias en productos vendidos a través de plataformas en línea. Las consecuencias de la no conformidad pueden ser graves:
- Eliminación de tu oferta de productos por bol.com
- Multas de la NVWA de hasta 900.000 euros por infracción
- Acción de retirada obligatoria de productos
- Bloqueo de tu cuenta de ventas
- Responsabilidad en caso de lesiones causadas por un producto no conforme
Asegúrate de tener siempre una Declaración CE y el dossier técnico correspondiente disponibles antes de ofrecer un producto. Utiliza el Product Tracker para analizar productos competitivos y el Listing Generator AI para optimizar las páginas de productos con la información de conformidad correcta.
Documentación que bol.com puede solicitar
bol.com y los organismos de control de mercado pueden solicitar los siguientes documentos:
- La Declaración CE (Declaración de conformidad de la UE)
- Informes de pruebas de un laboratorio acreditado
- El dossier técnico (o las partes relevantes del mismo)
- Prueba de participación de un organismo notificado (si es necesario)
- Fotografías del producto con la marca CE visible
Costos de una declaración CE
Elaborar la declaración CE en sí es gratuito - es un documento que tú, como fabricante o importador, puedes hacer tú mismo. Sin embargo, los costos están en el proceso previo: las pruebas de tu producto y la elaboración del dossier técnico. Los costos totales dependen de la categoría de producto y la complejidad:
| Categoría de costos | Indicación | Explicación |
|---|---|---|
| Pruebas de EMC + LVD | €500 – €3.000 | Estándar para productos electrónicos |
| Pruebas de juguetes (EN 71) | €800 – €5.000 | Dependiendo de los materiales y el grupo de edad |
| Evaluación de un organismo notificado | €2.000 – €15.000 | Solo para productos que lo requieren |
| Elaborar el dossier técnico | €500 – €5.000 | Puede hacerse internamente o a través de un consultor |
| Análisis de riesgos | €300 – €2.000 | Parte obligatoria del dossier técnico |
Para productos electrónicos simples, los costos totales suelen ser de 1.000 a 5.000 euros. Para productos más complejos o cuando se requiere un organismo notificado, los costos pueden llegar a 10.000 euros o más. Utiliza el Calculadora de beneficios para calcular si tu margen de producto puede cubrir estos costos, y el Panel de ventas para monitorear tus resultados de ventas.
Guardar y mantener la declaración CE
La declaración CE y el dossier técnico deben conservarse durante al menos 10 años después de la fecha en que se lanzó el último producto al mercado. Esta es una obligación legal que se aplica tanto a los fabricantes como a los importadores. Consejos prácticos para la conservación:
- Guarda la declaración de forma digital en un sistema seguro con copias de seguridad
- Conserva también la versión original en papel, firmada
- Mantén un registro de todos los productos para los que tienes una declaración CE
- Actualiza la declaración cuando cambien las directrices o cuando modifiques el producto
- Asegúrate de que la declaración esté disponible rápidamente - los supervisores del mercado esperan recibirla en unos días
Preguntas frecuentes sobre la declaración CE
¿Es lo mismo una declaración CE que un certificado CE?
No. Un certificado CE no existe oficialmente. El término a menudo se confunde con la declaración CE (declaración de conformidad) o con un informe de pruebas de un organismo notificado. La declaración CE es el documento formal y jurídicamente vinculante que declara la conformidad.
¿Quién es responsable de la declaración CE?
El fabricante es primariamente responsable. Si importas productos de fuera de la UE y el fabricante no tiene un representante autorizado en la UE, la responsabilidad se transfiere a ti como importador.
¿Puedo utilizar una declaración CE de mi proveedor chino?
Solo si el fabricante chino ha designado un representante autorizado en la UE que también firme la declaración. Sin representante autorizado de la UE, tú mismo como importador eres responsable y debes elaborar la declaración en tu propio nombre después de verificar el expediente técnico.
¿Cuánto tiempo es válida una declaración CE?
Una declaración CE no tiene fecha de caducidad, pero se vuelve inválida cuando las directivas aplicables cambian, el producto se modifica o las normas armonizadas se actualizan. Por lo tanto, verifica regularmente si tu declaración sigue siendo actual.
¿Qué pasa si mi producto no necesita una marca CE?
Si tu producto no está cubierto por una de las directivas CE, no necesitas una declaración CE y no debes aplicar una marca CE. Aplicar una marca CE indebidamente es un delito. Consulta nuestra guía sobre el sello CE para determinar si tu producto está sujeto a la CE.
¿Debo enviar la declaración CE a los clientes?
No estás obligado a entregar la declaración de forma estándar con cada pedido, pero debes poder presentarla a solicitud de los clientes y de los organismos de control del mercado. Para ciertas categorías de productos, como los equipos de protección personal, la declaración debe entregarse con el producto.
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